Thủ tục đăng ký kinh doanh dược phẩm và thiết bị y tế 2026

Tổng quan về kinh doanh dược phẩm và thiết bị y tế

Kinh doanh dược phẩm và thiết bị y tế là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện được quy định chặt chẽ nhất tại Việt Nam. Đây là lĩnh vực liên quan trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người, do đó pháp luật đặt ra những yêu cầu nghiêm ngặt về điều kiện kinh doanh, trình độ chuyên môn và cơ sở vật chất.

Căn cứ pháp lý chính điều chỉnh lĩnh vực này bao gồm:

Luật Dược số 105/2016/QH13 (có hiệu lực từ 01/01/2017)
Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược (Luật số 29/2024/QH15)
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Luật Đầu tư số 61/2020/QH14 quy định về ngành nghề kinh doanh có điều kiện

Trong thực tế hành nghề, chúng tôi nhận thấy nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn ngay từ giai đoạn đầu do không nắm rõ sự khác biệt giữa quy định về kinh doanh dược phẩm và kinh doanh thiết bị y tế. Đây là hai lĩnh vực được điều chỉnh bởi các văn bản pháp luật khác nhau, với các yêu cầu và thủ tục riêng biệt.

Phân biệt kinh doanh dược phẩm và kinh doanh thiết bị y tế

Trước khi đi vào chi tiết thủ tục, doanh nghiệp cần phân biệt rõ hai lĩnh vực này:

Tiêu chí	Kinh doanh dược phẩm	Kinh doanh thiết bị y tế
Văn bản điều chỉnh chính	Luật Dược 2016, sửa đổi 2024	Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ quan cấp phép	Bộ Y tế, Sở Y tế	Bộ Y tế, Sở Y tế
Giấy phép cần thiết	Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược	Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
Yêu cầu chuyên môn	Dược sĩ đại học trở lên	Tùy theo loại hình kinh doanh
Tiêu chuẩn cơ sở	GDP, GPP, GSP, GMP tùy loại hình	Tiêu chuẩn ISO phù hợp

Điều kiện kinh doanh dược phẩm

1. Điều kiện về chủ thể kinh doanh

Theo Điều 33 Luật Dược 2016, cơ sở kinh doanh dược phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do cơ quan có thẩm quyền cấp. Các loại hình cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (yêu cầu đạt GMP)
Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc (yêu cầu đạt GDP)
Cơ sở bán buôn thuốc (yêu cầu đạt GDP)
Cơ sở bán lẻ thuốc gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế (yêu cầu đạt GPP)
Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc (yêu cầu đạt GSP)
Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc (yêu cầu đạt GLP)
Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng (yêu cầu đạt GCP)

2. Điều kiện về người phụ trách chuyên môn

Đây là một trong những điều kiện quan trọng nhất mà doanh nghiệp thường gặp vướng mắc:

Đối với cơ sở bán lẻ thuốc (nhà thuốc):

Người phụ trách chuyên môn phải có bằng dược sĩ đại học trở lên
Có Chứng chỉ hành nghề dược còn hiệu lực
Có thời gian thực hành chuyên môn tại cơ sở dược ít nhất 02 năm đối với người có bằng dược sĩ đại học hoặc 01 năm đối với người có bằng dược sĩ chuyên khoa

Đối với cơ sở sản xuất thuốc:

Giám đốc chuyên môn phải là dược sĩ đại học với thời gian thực hành tối thiểu 05 năm tại cơ sở sản xuất thuốc

Đối với cơ sở xuất nhập khẩu, bán buôn thuốc:

Người phụ trách chuyên môn phải là dược sĩ đại học với thời gian thực hành tối thiểu 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược phù hợp

Lưu ý thực tế: Nhiều doanh nghiệp thuê dược sĩ đứng tên nhưng không thực sự làm việc tại cơ sở. Đây là hành vi vi phạm pháp luật và có thể bị xử phạt nặng, thậm chí bị thu hồi giấy phép. Theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 124/2021/NĐ-CP), mức phạt cho hành vi này có thể lên đến 30-40 triệu đồng.

3. Điều kiện về cơ sở vật chất

Cơ sở kinh doanh dược phải đáp ứng các tiêu chuẩn thực hành tốt tương ứng:

GMP (Good Manufacturing Practice): Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc
GDP (Good Distribution Practice): Tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc
GPP (Good Pharmacy Practice): Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc
GSP (Good Storage Practice): Tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc

Mỗi tiêu chuẩn có yêu cầu cụ thể về diện tích, trang thiết bị, điều kiện bảo quản, hệ thống quản lý chất lượng và quy trình vận hành.

Thủ tục đăng ký kinh doanh dược phẩm

Bước 1: Đăng ký thành lập doanh nghiệp

Doanh nghiệp cần đăng ký thành lập tại Phòng Đăng ký kinh doanh - Sở Kế hoạch và Đầu tư với mã ngành nghề phù hợp:

Mã 2100: Sản xuất thuốc, hóa dược và dược liệu
Mã 4644: Bán buôn dược phẩm, dụng cụ y tế
Mã 4773: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh

Bước 2: Xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược

Hồ sơ xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo Điều 24 Luật Dược 2016 bao gồm:

Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
Bản sao văn bằng chuyên môn
Giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn
Giấy chứng nhận đủ sức khỏe
Phiếu lý lịch tư pháp
02 ảnh chân dung 4x6 cm

Thời hạn giải quyết: 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Cơ quan cấp: Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tùy theo phạm vi hoạt động.

Bước 3: Xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Hồ sơ theo Điều 38 Luật Dược 2016 bao gồm:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh (hồ sơ GMP/GDP/GPP/GSP)
Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn

Thời hạn giải quyết:

30 ngày đối với cơ sở bán lẻ thuốc
60 ngày đối với cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn thuốc

Phí thẩm định: Theo Thông tư 277/2016/TT-BTC, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh dược dao động từ 1.500.000 đồng đến 15.000.000 đồng tùy loại hình.

Bước 4: Đăng ký lưu hành thuốc (nếu sản xuất hoặc nhập khẩu)

Đối với cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu thuốc, cần thêm thủ tục đăng ký lưu hành thuốc theo Điều 56 Luật Dược:

Hồ sơ CTD (Common Technical Document) đối với thuốc tân dược
Hồ sơ ACTD (ASEAN Common Technical Document) đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
Thời hạn giải quyết: 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Điều kiện và thủ tục kinh doanh thiết bị y tế

1. Phân loại thiết bị y tế

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, thiết bị y tế được phân thành 04 loại theo mức độ rủi ro:

Loại	Mức độ rủi ro	Ví dụ	Hình thức quản lý
A	Rủi ro thấp	Băng gạc y tế, giường bệnh, xe lăn	Tự công bố
B	Rủi ro trung bình thấp	Bơm kim tiêm, ống nghe, nhiệt kế	Đăng ký lưu hành
C	Rủi ro trung bình cao	Máy thở, máy chạy thận, stent	Đăng ký lưu hành
D	Rủi ro cao	Van tim nhân tạo, khớp nhân tạo	Đăng ký lưu hành

2. Điều kiện kinh doanh thiết bị y tế

Đối với sản xuất thiết bị y tế:

Có giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
Đáp ứng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 hoặc tương đương
Có đội ngũ nhân sự đủ trình độ chuyên môn
Có cơ sở vật chất, kho bảo quản đạt tiêu chuẩn

Đối với nhập khẩu thiết bị y tế:

Có giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
Thiết bị y tế phải có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế
Có kho bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản của thiết bị

Đối với phân phối, bán buôn, bán lẻ thiết bị y tế:

Có giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh
Có cơ sở bảo quản đáp ứng yêu cầu
Thiết bị y tế đã có số lưu hành hoặc đã được cấp phép nhập khẩu

3. Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế

Đối với thiết bị y tế loại A:

Doanh nghiệp thực hiện tự công bố tiêu chuẩn áp dụng trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Hồ sơ gồm:

Bản phân loại thiết bị y tế
Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu (đối với thiết bị nhập khẩu)
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc giấy chứng nhận CE
Tài liệu kỹ thuật mô tả trang thiết bị y tế

Đối với thiết bị y tế loại B, C, D:

Doanh nghiệp phải nộp hồ sơ đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế. Hồ sơ bao gồm:

Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
Bản phân loại thiết bị y tế
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) của nước sản xuất
Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485
Tài liệu kỹ thuật (technical file)
Nhãn và hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt
Báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng (nếu có yêu cầu)

Thời hạn giải quyết:

Loại B: 60 ngày làm việc
Loại C: 90 ngày làm việc
Loại D: 120 ngày làm việc

Thời hạn của số lưu hành: 05 năm kể từ ngày cấp.

Một số vướng mắc thường gặp và cách xử lý

Vướng mắc 1: Dược sĩ phụ trách chuyên môn không đủ thời gian thực hành

Đây là lỗi phổ biến nhất. Nhiều doanh nghiệp tuyển dụng dược sĩ mới ra trường để tiết kiệm chi phí nhưng không đáp ứng yêu cầu về thời gian thực hành. Giải pháp: Cần tuyển dụng dược sĩ đã có đủ thời gian thực hành hoặc liên kết với các cơ sở dược để dược sĩ hoàn thành thời gian thực hành trước khi nộp hồ sơ.

Vướng mắc 2: Cơ sở vật chất không đạt tiêu chuẩn GPP/GDP

Nhiều cơ sở bán lẻ không đạt GPP do thiếu diện tích, thiếu trang thiết bị bảo quản hoặc không có hệ thống theo dõi nhiệt độ, độ ẩm. Giải pháp: Nên thuê tư vấn chuyên môn hoặc liên hệ Sở Y tế để được hướng dẫn cụ thể về tiêu chuẩn GPP trước khi đầu tư cơ sở vật chất.

Vướng mắc 3: Phân loại sai thiết bị y tế

Việc phân loại sai loại thiết bị y tế dẫn đến áp dụng sai thủ tục đăng ký. Giải pháp: Sử dụng dịch vụ phân loại thiết bị y tế của tổ chức phân loại được Bộ Y tế công nhận.

Vướng mắc 4: Hồ sơ kỹ thuật không đạt yêu cầu

Đối với thiết bị y tế nhập khẩu, hồ sơ kỹ thuật thường thiếu các tài liệu quan trọng như báo cáo đánh giá sinh học, báo cáo thử nghiệm EMC, hoặc chứng nhận CE/FDA chưa phù hợp. Giải pháp: Phối hợp chặt chẽ với nhà sản xuất nước ngoài ngay từ đầu để chuẩn bị đầy đủ hồ sơ.

Mức xử phạt vi phạm trong kinh doanh dược phẩm và thiết bị y tế

Doanh nghiệp cần lưu ý các mức xử phạt theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 124/2021/NĐ-CP):

Kinh doanh dược phẩm không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Phạt từ 30.000.000 đến 40.000.000 đồng, đình chỉ hoạt động
Kinh doanh thuốc giả: Phạt từ 80.000.000 đến 120.000.000 đồng, có thể bị truy cứu trách nhiệm hình sự
Kinh doanh thiết bị y tế chưa có số lưu hành: Phạt từ 20.000.000 đến 40.000.000 đồng
Quảng cáo thuốc kê đơn trực tiếp cho người tiêu dùng: Phạt từ 20.000.000 đến 30.000.000 đồng

Lưu ý quan trọng: Ngoài xử phạt hành chính, việc sản xuất, buôn bán thuốc giả có thể bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo Điều 194 Bộ luật Hình sự 2015 với mức phạt tù lên đến 20 năm hoặc tù chung thân.

Xu hướng và thay đổi chính sách đáng chú ý

Quản lý thiết bị y tế theo hướng hậu kiểm

Từ năm 2024, Chính phủ đã có nhiều thay đổi theo hướng đơn giản hóa thủ tục tiền kiểm, tăng cường hậu kiểm đối với thiết bị y tế. Cụ thể:

Rút ngắn thời gian thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành
Tăng cường vai trò của tổ chức phân loại và đánh giá sự phù hợp
Áp dụng dịch vụ công trực tuyến trong đăng ký lưu hành thiết bị y tế

Ứng dụng công nghệ trong quản lý dược phẩm

Triển khai hệ thống truy xuất nguồn gốc thuốc trên toàn quốc
Ứng dụng nhà thuốc kết nối liên thông với cơ sở dữ liệu dược quốc gia
Quản lý thuốc kê đơn bằng đơn thuốc điện tử

Lời khuyên từ chuyên gia pháp lý

Từ kinh nghiệm tư vấn cho nhiều doanh nghiệp trong lĩnh vực dược phẩm và thiết bị y tế, chúng tôi đưa ra một số khuyến nghị:

Nghiên cứu kỹ quy định trước khi đầu tư: Đừng bỏ qua bước nghiên cứu pháp lý. Mỗi loại hình kinh doanh dược và thiết bị y tế có yêu cầu riêng về nhân sự, cơ sở vật chất và thủ tục.
Chuẩn bị nhân sự chuyên môn từ sớm: Tuyển dụng dược sĩ, kỹ sư thiết bị y tế có đủ trình độ và kinh nghiệm là bước quan trọng nhất. Thiếu nhân sự chuyên môn sẽ khiến toàn bộ quá trình đăng ký bị đình trệ.
Đầu tư đúng mức vào cơ sở vật chất: Tiêu chuẩn GMP, GDP, GPP không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là cam kết chất lượng với khách hàng. Đầu tư ban đầu đúng mức sẽ tiết kiệm chi phí sửa chữa, bổ sung sau này.
Theo dõi cập nhật chính sách: Lĩnh vực dược và thiết bị y tế thường xuyên có thay đổi về chính sách. Doanh nghiệp cần cập nhật liên tục để tuân thủ đúng quy định.
Sử dụng dịch vụ tư vấn pháp lý chuyên nghiệp: Thủ tục đăng ký kinh doanh dược phẩm và thiết bị y tế phức tạp, đòi hỏi am hiểu chuyên sâu cả về pháp lý lẫn chuyên môn y dược. Sử dụng dịch vụ tư vấn sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và tránh sai sót.

Liên hệ tư vấn

Nếu quý doanh nghiệp đang có nhu cầu đăng ký kinh doanh dược phẩm, thiết bị y tế hoặc cần tư vấn về các thủ tục pháp lý liên quan, Luật Taga sẵn sàng hỗ trợ với đội ngũ luật sư giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực y tế - dược phẩm.

Chúng tôi cung cấp dịch vụ trọn gói từ tư vấn pháp lý, soạn thảo hồ sơ đến đại diện doanh nghiệp làm việc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Liên hệ ngay Luật Taga:

Hotline: 0968.856.464
Website: luattaga.vn

Đội ngũ luật sư Luật Taga cam kết đồng hành cùng doanh nghiệp trong suốt quá trình đăng ký và vận hành kinh doanh dược phẩm, thiết bị y tế đúng quy định pháp luật.

Thủ tục đăng ký kinh doanh dược phẩm và thiết bị y tế tại Việt Nam 2026